L’Apple Watch Series 4 vendue aux Etats-Unis dispose d’un ECG, une fonction de santé absente sur les autres marchés, le temps pour Apple d’obtenir les certifications nécessaires. En Angleterre, Apple devra sans doute se montrer très patient. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’équivalent britannique de l’Agence de santé en France ou de la FDA aux USA, impose en effet un véritable parcours du combattant pour l’introduction d’un nouvel appareil de santé.

L’Apple Watch Series 4 (avec ECG) devra déjà être totalement compatible avec le système d’assurance britannique, ce qui nécessitera un audit de la fonction ECG. Soit. Mais le gros morceau vient juste après : la MHRA demande aussi au fabricant de fournir une étude médicale, si possible consolidée par des essais cliniques, qui prouve la qualité des fonctions de santé proposées par l’appareil. Apple a déjà effectué une étude de ce type aux Etats-Unis, étude qui a conclu que l’Apple Watch ECG était fiable à 98% lors de la détection de certaines petites anomalies cardiaques.

Pas suffisant pour la MHRA, qui demande que le projet d’étude lui soit soumis 2 mois avant son démarrage. En d’autres termes, Apple devra donc planifier une nouvelle étude médicale s’il souhaite convaincre les membres de la MHRA; encore faudra t-il que l’agence de santé valide le projet dans une période de 2 mois (sinon, rebelotte et nouveau projet d’étude médicale). Autant dire que cette phase de validation pourra durer très, très longtemps. Last but not least, Dans le cas de figure où la MHRA aurait une question particulière à poser à Apple concernant l’étude médicale en projet, le délai de 2 mois sera alors mis en pause le temps qu’Apple fournisse des éléments de réponse. Ne reste plus qu’à espérer que la procédure de validation soit un peu plus rapide en France