L’App Store affichera désormais si une application est un dispositif médical réglementé dans les fiches produit pour l’Espace économique européen, le Royaume-Uni et les États-Unis. Les développeurs d’applications de santé ont jusqu’au début 2027 pour déclarer leur statut, sous peine de ne plus pouvoir soumettre de mises à jour. Ils doivent suivre les instructions de cette page.

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Une mise en avant des dispositifs médicaux réglementés

Deux critères déclenchent cette obligation : appartenir à la catégorie Forme et santé ou Médical, ou bien avoir été signalé comme contenant des références fréquentes à des informations médicales ou de traitement dans le questionnaire de classification par âge au niveau de l’App Store Connect. Sont concernées les applications qui fonctionnent seules ou dans le cadre d’un système à des fins de diagnostic, prévention, surveillance ou traitement de maladies et qui peuvent nécessiter une autorisation de la FDA américaine ou d’un organisme équivalent en Europe.

Pour les nouvelles applications, la déclaration est exigée dès aujourd’hui par Apple dans ces régions. Pour les applications déjà disponibles sur l’App Store, la date limite est fixée au début 2027. Passé ce délai sans déclaration, les développeurs perdent la capacité de soumettre des mises à jour. Apple précise que les développeurs dont l’application n’est pas un dispositif médical réglementé peuvent simplement sélectionner « Non » pour se mettre en conformité.

Les fiches de l’App Store des dispositifs médicaux réglementés afficheront un SRN (numéro d’identification unique) de fabricant en Europe ou un numéro d’opérateur FDA aux États-Unis, une URL vers les instructions d’utilisation, une déclaration d’usage et des informations de sécurité.